诺和诺德在ADA科学年会发布数据

近日，在(zài)美国芝加哥举行的(de)美国糖尿病(tángniàobìng)协会（ADA）科学年会上(huìshàng)，诺和诺德(nuòhénuòdé)公布了针对不伴糖尿病的肥胖症(féipàngzhèng)患者的STEP UP 3b期临床试验结果。STEP UP试验表明，在第72周时，接受更高剂量的Wegovy（司美格鲁肽7.2 mg）治疗的受试者相较于安慰剂组实现平均21%的体重降幅，其中三分之一的受试者体重降幅达25%或以。 “STEP UP试验表明，我们(wǒmen)可以增加司(sī)美格鲁肽的剂量，实现比以往更显著的减重效果，且与已知的司美格鲁肽的安全性一致。这为(zhèwèi)未达到体重管理目标的患者提供了新(xīn)的治疗选择，”加拿大Wharton医疗诊所医学主任、研究主要作者Sean Wharton表示(biǎoshì)，“我们已经了解到，司美格鲁肽可以为患有心脏病、肝脏疾病、膝骨关节炎、2型(xíng)糖尿病和糖尿病前期的患者带来健康获益。此次(cǐcì)研究结果也(yě)为肥胖症患者改善体重和整体健康水平带来了更多选择。” STEP UP试验第(dì)72周时的共同主要终点： 在评估(pínggū)治疗效果（不考虑治疗依从性）时，接受(jiēshòu)司美格(měigé)鲁肽7.2 mg治疗的受试者体重降幅达18.7%，安慰剂(ānwèijì)组为3.9%；此外，90.7%的接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者体重降幅≥5%，安慰剂组为36.8%。 “这些试验结果再次证实(zhèngshí)司美格鲁肽能够为肥胖症(féipàngzhèng)患者带来显著的(de)减重(jiǎnzhòng)效果。STEP UP试验显示，受试者(shòushìzhě)的平均体重(tǐzhòng)降幅超过20%，进一步印证了司美格鲁肽此前已明确的健康获益。”诺和诺德执行副总裁兼产品及产品组合战略部门负责人Ludovic Helfgott表示，“作为肥胖症治疗领域的先行者，我们将持续开发(kāifā)创新治疗方案，以满足肥胖症患者的需求(xūqiú)和偏好，包括：最大化司美格鲁肽对个体、医疗体系和社会(shèhuì)的价值；同时推进口服剂型的Wegovy的开发——若获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，它(tā)将成为首个实现两位数百分比减重效果的口服GLP-1类药物。” 在STEP UP试验中，司美格鲁肽7.2 mg表现出良好的安全性与(yǔ)耐受性，与诺和(hé)诺德此前(cǐqián)开展的司美格鲁肽临床试验一致(yízhì)。最常见的不良(bùliáng)(bùliáng)事件为胃肠道事件，绝大多数为轻中度，并随治疗时间延长而逐渐减轻，与GLP-1类药物一致。在STEP UP试验中，3.3%的接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者因胃肠道不良事件停药，司美格鲁肽2.4 mg组和安慰剂组中(zǔzhōng)这一比例分别为2.0%和0%。 诺和诺德(nuòhénuòdé)预计将(jiāng)于2025下半年在欧盟(ōuméng)提交更高剂量的Wegovy的标签更新申请，随后将在已批准Wegovy上市的其他市场陆续提交注册申请。 STEP UP试验第(dì)72周时的选定的验证性次要终点： *基于试验产品估计目标(mùbiāo)：假设所有(suǒyǒu)受试者完全依从治疗情况下的疗效评估 关于(guānyú)STEP UP试验 诺和诺德已完成STEP UP与STEP UP T2D两项试验，主要目标是验证司美格鲁肽7.2 mg在伴或(huò)不伴2型糖尿病的(de)肥胖症(féipàngzhèng)患者中的疗效与安全性。 为期72周的(de)STEP UP试验是一项随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的优效性试验，旨在评估作为生活方式干预(gānyù)的辅助疗法，司美格鲁肽(lǔtài)(lǔtài)7.2 mg相较于司美格鲁肽2.4 mg和安慰剂的疗效与安全性。试验共纳入了1,407名BMI≥30kg/m2且不伴(bùbàn)糖尿病的成人受试者。试验的主要目标是验证在减轻(jiǎnqīng)体重方面(fāngmiàn)，司美格鲁肽7.2 mg相较于安慰剂具有优效性。关键的验证性次要(cìyào)终点包括实现10%、15%、20%和25%体重降幅的受试者比例。 为期72周(zhōu)的STEP UP T2D试验在512名患有2型糖尿病的成人肥胖症患者中对司美格鲁肽7.2 mg进行研究(yánjiū)，其主要目标是验证(yànzhèng)相较于安慰剂，司美格鲁肽7.2 mg在体重降幅(jiàngfú)方面具有优效性。 更多精彩资讯请在应用市场下载“央广网(yāngguǎngwǎng)”客户端。欢迎提供新闻线索，24小时报料热线400-800-0088；消费者也可通过央广网“啄木鸟消费者投诉平台”线上(xiànshàng)投诉。版权声明(shēngmíng)：本文章版权归属央广网所有，未经授权不得(bùdé)转载。转载请联系：cnrbanquan@cnr.cn，不尊重原创的行为我们(wǒmen)将追究责任。